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EUGMPAnnex11ComputerisedSystems歐盟GMP附錄11計算機化系統(tǒng)隨著中國醫(yī)藥工業(yè)整體水平的提升，國家在法規(guī)責(zé)任、監(jiān)管、檢查等方面對企業(yè)提出了更高要求。制藥從業(yè)者需要緊跟法規(guī)變化，掌握政策趨勢。我們邀請驗證專家針對企業(yè)實施重點進行解讀，幫助客戶深入了解法規(guī)要求。風(fēng)險管理考慮到患者安全、數(shù)據(jù)完整性及產(chǎn)品質(zhì)量，計算機化系統(tǒng)的整個生命周期都應(yīng)當(dāng)應(yīng)用風(fēng)險管理。作為風(fēng)險管理的一部分，應(yīng)當(dāng)以計算機化系統(tǒng)的合理的文件化的風(fēng)險評估為基礎(chǔ)，來決定驗證范圍和數(shù)據(jù)完整性控...

固體制劑生產(chǎn)線是制藥行業(yè)中的重要組成部分，其生產(chǎn)工藝和技術(shù)水平直接影響到藥品的質(zhì)量和生產(chǎn)效率。本文將探討如何優(yōu)化固體制劑生產(chǎn)線，提高產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)效率。一、了解固體制劑生產(chǎn)線：該生產(chǎn)線是指生產(chǎn)固體形態(tài)藥品的生產(chǎn)線，其流程包括原料的稱量、混合、制粒、干燥、壓片、包裝等環(huán)節(jié)。它的主要設(shè)備包括混合機、制粒機、壓片機、包裝機等。二、優(yōu)化該生產(chǎn)線的策略：1.設(shè)備選型和配置：根據(jù)生產(chǎn)工藝和藥品劑型的要求，選擇合適的設(shè)備型號和配置。例如，對于需要制粒的藥品，可以選擇高性能的制粒機；對于需要...

隨著工業(yè)化水平的不斷提高，生產(chǎn)過程中自動化設(shè)備的應(yīng)用越來越廣泛。在許多生產(chǎn)線上，加料機是一個關(guān)鍵的環(huán)節(jié)，它負(fù)責(zé)將原料或添加劑準(zhǔn)確地投入到生產(chǎn)過程中。為了提高生產(chǎn)效率和減少人力成本，科技人員開發(fā)了一種新型的加料機——提升加料機。提升加料機采用先進的控制系統(tǒng)和自動化技術(shù)，能夠?qū)崿F(xiàn)高精度、高速度的加料操作。相比傳統(tǒng)的手動加料或普通加料機，它具有以下優(yōu)勢：首先，它具備高精度投料功能。通過精密的傳感器和計量系統(tǒng)，它能夠準(zhǔn)確地控制原料的投入量，避免了因人工操作誤差而導(dǎo)致的生產(chǎn)問題。這對于...

上期文章，我們針對21CFRPart11封閉系統(tǒng)部分進行解讀，幫助客戶厘清法規(guī)背后的審查點。本期迦楠驗證專家將繼續(xù)和大家探討21CFRPart11開放系統(tǒng)部分檢查要點，幫助企業(yè)深入了解驗證法規(guī)，確保藥品的質(zhì)量和安全！電子記錄（開放系統(tǒng)的管理）使用開放式系統(tǒng)來生成、修改、維護或傳送電子記錄的人員應(yīng)采用能夠保證記錄從創(chuàng)建點至接收點的真實性、完整性以及必要時的機密性的規(guī)程和個人管理方式，必要時應(yīng)包括封閉系統(tǒng)管理中明確的內(nèi)容，以及額外的措施，例如文檔加密和運用相應(yīng)的數(shù)字簽名標(biāo)準(zhǔn)以確保...

1、行業(yè)背景介紹當(dāng)前國內(nèi)中藥制劑這個行業(yè)，仍然是以傳統(tǒng)的人工投料方式為主，人工干預(yù)環(huán)節(jié)多，自動化程度低，現(xiàn)場操作環(huán)境粉塵大，缺乏完善的信息化系統(tǒng)對整個投料的環(huán)節(jié)進行全過程的質(zhì)量追溯。從大的趨勢來看，整個行業(yè)向著“智能制造”邁進是不可逆轉(zhuǎn)的，國內(nèi)對中藥制劑行業(yè)的監(jiān)管機制、法律法規(guī)也日漸完善、成熟，企業(yè)迫切的需要一套標(biāo)準(zhǔn)化、自動化、數(shù)字化、信息化、可追溯化的投料系統(tǒng)。從2016年開始，國內(nèi)在中藥制劑行業(yè)有影響力的企業(yè)(華潤三九、太極集團、紅日集團等)陸續(xù)開始上自動化投料項目，且這...